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外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范 YY/T 0661-2008

标准编号:YY/T 0661-2008
标准名称:外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范
发布日期2008-04-25
实施日期2009-06-01
当前状态现行
相关分类C35(矫形外科、骨科器械)
内容简介
本标准适用于外科植入物用聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能,不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。任何一种材料,生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此,由树脂加工的成品,其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。本标准采用国际单位制(SI)。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。下载地址