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外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008

标准编号:YY/T 0660-2008
标准名称:外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
发布日期2008-04-25
实施日期2009-06-01
当前状态现行
相关分类C35(矫形外科、骨科器械)
内容简介
本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械,诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料,生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验,以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂,以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法,针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物,确立其性能的合理可信度水平。在选择材料过程中,应按照最终使用要求考虑所列举的性能。当按照本标准的要求对材料进行评价时,可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。下载地址